细胞和基因治疗

ICON通过克服挑战和降低风险，帮助细胞和基因治疗之旅导航

几乎每一个细胞和基因治疗的临床试验在某种程度上都是新颖的。生活疗法对传统的临床试验模式提出了新的独特的挑战。ICON在全球拥有400多名专业的CGT专业人员，已经开发出工具和最佳实践来改变CGT试验设计和执行。从选址通过执行研究的启动，ICON提供项目管理，临床服务，特定产品的物流解决方案，数据流，监管策略和中心实验室服务。

ICON的CGT经验包括血液肿瘤,稀有和罕见病,CNS,opthamology，地中海贫血，血友病和镰状细胞。ICON的36组合肿瘤学(CGT试验包括异体和自体项目 - 以五名来自早期阶段BLA备案。

细胞和基因治疗需要新的方法来执行你的审判

使用活的疗法需要特殊的资源和培训;当缺乏标准的最佳实践时，站点在支持多个程序时就会面临挑战。CGT试验增加了产品处理的复杂性，经常需要停止和启动，因为方案修改和安全问题。涉及的利益相关者的绝对数量——包括内部和外部——需要大量的协调和沟通，以保护患者和产品。ICON的有针对性的方法选址和入职专属于您的协议地址的具体流程和资源支持以病人为中心的方法。

提供变革性的承诺，给患者带来了新的希望

在细胞和基因疗法中，ICON明白有些病人可能没有第二次治疗的机会。ICON公司的每一位同事的使命和价值观都是认识到，这些治疗提供了治疗前提，为患者创造了新的希望。在许多情况下，这种疗法使用患者自己的细胞来制造剂量。从支援病人及护理人员礼宾服务，到透过我们提供教育资源及家居及远程护理服务在家庭和备用站点解决方案，ICON可以帮助您设计和部署病人需要整个旅程服务。

医学史上最复杂的供应链

每个产品的旅程是独一无二的。ICON了解到，活细胞和组织的工作要求细心，有国家按国家，站点由站点和逐案产销监管链的追踪，条件链和身份链由项目团队。该产品可旅程涉及在网站特殊处理，通常是时间和温度很敏感。在这些程序中使用的数据记录仪可以说是相当复杂的，提供附加信息，比如GPS定位。这可以用来协助现场准备通过当快递员一定半径内发送警报处理抵达时的细胞。

自体疗法

为自体疗法当病人自己的细胞被用于生产其单独的剂量时，场所必须与采珠中心和生产中心协调病人的时间表，这些中心往往受到可用能力的限制。在CGT试验中，我们发现患者的重新安排通常是常态，而不是例外——这是一个挑战，给现场工作人员造成了额外的负担。所有这些考虑因素都会影响到我们的整体现场培训方法。

我们理解，在这些过程的最后，患者可能无法幸免于错误或延误——这始终是我们关注的重点和风险缓解计划的首要问题。

监管知识和专业技能是至关重要的加速申报

ICON工作与赞助商和监管机构识别和导航日新月异的监管途径审批可信赖的合作伙伴。ICON公司的专家协助管理与监管机构的互动。我们理解监管，早期和频繁的对话是成功的快速审查程序，如RMAT和总理的重要组成部分。部门和监管机构，类似于美国食品药品管理局的联络会议之间的会议，帮助确定赞助商和监管机构的挑战。

ICON已经成功提交了五份生物许可证申请，还有五份正在申请中。

数据管理在细胞和基因治疗是唯一

ICON明白CGT的研究需要更多的外部因素数据收集优于非cgt临床试验。我们的经验还表明，患者筛查后早期会产生大量数据，需要准备好满足需求的场所。ICON开发了工具和最佳实践，以满足紧迫的期限。