新的体外诊断条例(IVDR)旨在协调欧盟(欧盟)的监管框架,以确保通过对制造商提供更多责任来证明其产品符合严格要求的安全性和表现。

例如,在这些新指令下,制造商必须确保适当的技术文件,符合性评估,质量管理要求和市场后监测。而且,许多人体外诊断(IVDS)已在IVDR下重新分类,创造了制造商在以前可能没有所需的设备上进行临床测试。为了进行临床测试并产生监管批准所需的临床证据,大多数制造商都必须制定收集此数据的能力。

虽然5月2022年5月的截止日期正在迅速接近,但IVD行业一直缓慢,以便在达到IVDR提出的提高监管要求方面取得进展。这是由于对临床证据的增加以及数据的更大审查,除了用于改善设备的可追溯性的独特设备识别(UDI)的要求之外,还提高了数据。未能通过截止日期满足这些要求可能对某些产品的市场准入产生深远的影响,并最终患者结果。因此,了解监管批准需要多少临床证据,就制造商适应IVDR而言,在成本和时间效率方面是至关重要的。

了解增加的临床证据要求

由于IVDS的重新分类,不同的设备类别现在需要不同程度的文档。由于感知仍然有很多时间过渡,一些制造商正在低估获得批准所需的临床证据量。此外,对于以前认证设备没有祖父,需要根据其新分类重新评估每个设备,制造商需要确定有关当前可用的数据如何用于市场上的设备。考虑到这一点,制造商应审查并优先考虑其设备投资组合,尽早确定下一步。

为了帮助调整IVDR下的设备的重新分类,欧洲委员会的医疗器械协调小组(MDCG)公布了一个指导,以确定新规定下的B类和C类设备的采样要求。在线下载bob游戏指导阐述了抽样标准,包括开发和维护采样计划的策略。1此外,在IVDR几乎所有制造商下都需要接触通知机构的服务(NB),因此在评估文件时,该指南还阐明了NB所需的任务。为确保有足够的数据可以符合IVDR,因此制造商可能会受益于与MDCG工作组进行临床调查和评估的咨询。

维护绩效评估报告

除了确保收集了足够的临床证据并通过截止日期审查,每个设备都需要一个绩效评估报告,这需要不断更新。本报告应展示三个方面:科学有效性,分析性能和临床表现。为完成此目的,制造商必须评估每个类别中的每个类别中可用的数据,然后确定填补空白所需的活动,以及需要生成的新数据。制造商在完成这些报告时向自己询问自己的问题可能包括:2

  • 对该设备的预期目的进行了多少研究?
  • 概念证明的结果是什么?
  • 存在多少录制的证据,数据有多强壮?
  • 已经进行了哪些(如果有)临床性能测试以证明该设备是安全的?

已经开始这些评估的IVD制造商将准备好,以保持市场上的现有产品,促进新产品并获得市场份额。

解决IVDR的挑战

虽然较大的制造商可能拥有一支内部专家团队,但许多制造商可能缺乏确保遵守IVDR要求所需的IVD监管专业知识,并可以从外部CRA合作伙伴的支持中受益。

图标的专用医疗设备和诊断研究团队拥在线下载bob游戏有超过30年的经验,与各种尺寸的医疗设备和IVD公司合作。要了解有关如何满足2022 IVDR截止日期,尽管大流行中断,但阅读我们的白皮书:IVDR旅程

    阅读白皮书

    来源

    1. 欧盟委员会医疗器械协调小组。在线下载bob游戏(2019)。MDCG 2019-13 MDR类IIA / Class IIB和IVDR类B / C类C设备采样的指导,用于评估技术文件。
    2. Medtechviews。(2019)。IVDR:临床证据要求概述。http://www.medtechviews.eu/article/ivdr-overview-clinical -Evente -requirements.