随着对临床试验中的患者安全性的需求持续上升,因此将技术利用作为更好地捕获数据和增强临床结果评估(COA)的方式。

COA,包容患者报告的结果(专业人士),观察员报告的结果,报告的结果和与绩效相关的结果,是一种描述或反映患者如何感受,功能或存活的措施。这些测量可包括疾病症状和疾病对患者生命的影响。COA解决方案除了促进疗法的评价之外,还可以帮助诊断复杂或困难的病因。

随着电子医疗记录的引入,临床试验出现了一个不断增长的新数据来源列表,包括电子临床结果评估(Ecoa)和带上自己的设备(byod)。通过临床试验数据收集的通过,以快速的速率,更换纸质数据收集方法。例如,生态解决方案正在利用智能手机,平板电脑等数字技术的潜力,可穿戴设备交互式语音响应系统和设备应用,以帮助临床医生,患者及其护理人员完成报告。

此外,通过云解决方案的采用,创建创新的数据可视化和报告工具以及对集成和自动化工作流程的需求将继续发展生态市场。事实上,分析预计,生态市场将达到2027年的2630.26亿美元。1

Ecoa在临床试验数据收集中的优势

ECOA的使用可以提高数据准确性并减少缺失的数据,以及细化站点和用户合规性。此外,使用Ecoas的使用通过允许参与者接受提醒来完成他们的评估并在患者所在的地方提供评估的灵活性,无论是在家里还是诊所,都会提供灵活性。

更重要的是,Ecoas允许实施分支问题的逻辑,并减少问卷和患者负担的长度。跳过模式,它创建了一种根据受访者答案而变化的自定义路径,可用于给患者提供更个性化和用户友好的体验。最后,Ecoa可以改善患者的愿意回答他们否则可能不舒服的回答的敏感问题。

管理批准生态

Regulatory bodies such as the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA), and the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use support the use of eCOAs as electronic data can be easily tracked and time stamped, and are confidential and allow for data monitoring. Since 2012, many investigational products approved by the FDA and EMA include electronic PROs and daily patient diaries.

纳入生态的考虑因素

虽然使用Ecoas有优势,但规划也存在挑战,例如详细说明技术要求。选择生态时,第一步是确保它将支持研究和端点的目标。例如,赞助商应决定是否使用BYOD或为参与者提供设备。其他复杂性包括考虑技术特定的技术变化,用于研究参与者和地点的适当培训,学习评估的长度和理解目标人口。

一旦提案国确定实施生态成员是正确的研究,他们应该考虑在审判期间如何影响其他数字健康方式。例如,仅使用一个设备来收集数据 - 例如智能手机以完成案例报告表格和每日日记条目 - 可以降低参与者负担并增加参与。

适当实施的战略伙伴关系

Ecoas在临床试验中的应用需要了解数据捕获方式,适当的培训和对他们对研究结果的影响的思考。在试验设计开始时涉及科学专家精通Ecoas,可以帮助指导这一计划,以确保正确考虑科学要求。通过战略合作伙伴,Ecoas可以成功融入临床试验,同时保持患者的安全和学习完整性。

要了解有关实施生态赛的更多信息,以及数字端点,请阅读我们的白皮书 -推进数字端点:通过临床开发管理可穿戴设备的端到端方法。

阅读白皮书

参考:

  1. 数据桥市场研究。全球电子临床结果评估(ECOA)市场 - 行业趋势和预测到2027年。(2020年)。https://www.databridgemarketreesearch.com/